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何为假药劣药?药品管理法修订草案作出重新界定

| 2021-04-27

新京报快讯(记者 王姝)今天,全国人大常委会会议三审药品管理法修订草案,其中对何为假药劣药,作出了重新界定。


此前二审时,有些常委会组成人员、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。


今天审议的三审稿,采纳了上述建议,对何为假药劣药下了“新定义”。


其中,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。


劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。


三审稿同时将原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原材料生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列,明确禁止生产、进口、销售这些药品并从严规定处罚。例如对于“使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品”,明确规定可处50万元以上500万元以下罚款。


新京报记者 王姝

见习编辑 刘梦婕 校对 李立军


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